醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)：醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員指南

有效的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)可以滿足醫(yī)療保健法規(guī)遵從性、解決方案規(guī)范，并提供滿足最終用戶需求的功能。該文章為醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員設(shè)計(jì)和開發(fā)有效的醫(yī)療設(shè)備提供了全面的指南。

為最終用戶增加價(jià)值并同時(shí)獲得有利可圖的市場(chǎng)份額的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)確實(shí)是一項(xiàng)艱巨的工作。

是因?yàn)獒t(yī)療保健是一個(gè)生命攸關(guān)的領(lǐng)域嗎？還是因?yàn)樗婕皬?fù)雜的程序？

顯然，兩者兼而有之。此外，它需要與醫(yī)療保健法規(guī)要求、解決方案規(guī)范保持一致，并應(yīng)提供滿足最終用戶需求的功能。

因此，它尋求一種整體方法來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備，而不是成為整個(gè)過(guò)程的孤立部分。它要求每個(gè)階段都具有精確性——從產(chǎn)品構(gòu)思到產(chǎn)品的合規(guī)性、設(shè)計(jì)、測(cè)試和營(yíng)銷。

為什么醫(yī)療器械設(shè)計(jì)很重要？

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)是其成功的最關(guān)鍵階段。定義和設(shè)計(jì)的松散的醫(yī)療器械無(wú)法滿足監(jiān)管需求并進(jìn)入市場(chǎng)。

或者以防萬(wàn)一，即使它通過(guò)了合規(guī)性，它也無(wú)法根據(jù)市場(chǎng)需求提供定義的功能和優(yōu)勢(shì)，并且與精心設(shè)計(jì)的產(chǎn)品相比，市場(chǎng)采用率較低。

我花了數(shù)小時(shí)與醫(yī)療設(shè)備開發(fā)人員一起研究多個(gè)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，包括過(guò)敏藥物自動(dòng)售貨機(jī)、軟件控制胰島素泵、內(nèi)窺鏡設(shè)備小型化等等，現(xiàn)在我明白醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和開發(fā)不僅僅是概念化解決方案、開發(fā)原型和大規(guī)模制造銷售。

如何設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械？

提供滿足客戶需求的正確醫(yī)療保健解決方案需要付出大量努力。正確的醫(yī)療保健解決方案要求每個(gè)人都保持在同一頁(yè)面上，從最終用戶的需求中定義強(qiáng)大的范圍，整個(gè)團(tuán)隊(duì)的協(xié)作努力，遵守從產(chǎn)品定義中提取的規(guī)范和要求，同時(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)并堅(jiān)持最佳質(zhì)量?？紤]到這些，這里有一份全面的指南，用于為醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員設(shè)計(jì)和開發(fā)有效的醫(yī)療設(shè)備。

我在這份權(quán)威的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)指南中將所有內(nèi)容都放在了內(nèi)外，以成功設(shè)計(jì)和開發(fā)滿足客戶需求并滿足合規(guī)需求的醫(yī)療技術(shù)解決方案和醫(yī)療設(shè)備。

這是相同的索引：

• 產(chǎn)品構(gòu)思和概念化

• 滿足監(jiān)管和合規(guī)需求

• 設(shè)計(jì)控制規(guī)定

• 測(cè)試 – 驗(yàn)證和確認(rèn)

• 風(fēng)險(xiǎn)管理程序

讓我們開始吧。

產(chǎn)品構(gòu)思和概念化

與其他行業(yè)一樣，醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新始于分析和識(shí)別市場(chǎng)，其需求尚未開發(fā)或未得到滿足，或者有更有效的方法來(lái)滿足這些特定需求。這些需求可以是任何提供解決方案的東西，例如一種新的或更好的健康監(jiān)測(cè)方法、增強(qiáng)的護(hù)理服務(wù)解決方案、提供更好管理的設(shè)備或技術(shù)，或者任何支持健康和人類生活的東西。

這些需求可以是“維生素”或“止痛藥”。

理想情況下，產(chǎn)品構(gòu)思和概念化從以下步驟開始：

第 1 步：確定需求

除了做好合規(guī)準(zhǔn)備外，確定需求需求是創(chuàng)建醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要步驟。

這在很大程度上取決于兩件事：

1. 目標(biāo)市場(chǎng)的需求與醫(yī)療技術(shù)開發(fā)人員認(rèn)為的需求之間的差距;差距越小，產(chǎn)品定義的輸入就越好

2. 通過(guò)分析市場(chǎng)需求提取強(qiáng)大的產(chǎn)品定義

（提示：醫(yī)療器械產(chǎn)品定義是關(guān)于定義具有特定需求的設(shè)計(jì)和所需性能。

第 2 步：設(shè)備分類

一旦你完成了產(chǎn)品的定義和想法，你需要考慮FDA定義的分類和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等程序。

醫(yī)療器械分類基于與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并由法律強(qiáng)制執(zhí)行。此外，您需要在提議的想法或類似想法上尋找任何預(yù)先存在的知識(shí)產(chǎn)權(quán);它實(shí)際上可能不允許您使用該機(jī)制或技術(shù)。

為了進(jìn)行完整的發(fā)現(xiàn)階段，強(qiáng)大的開發(fā)團(tuán)隊(duì)至關(guān)重要。如果團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)不足，這可能是一個(gè)陷阱。在任何情況下，您都可以決定與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)、顧問(wèn)或公司一起獲得醫(yī)療器械工程方面的幫助。

無(wú)論您選擇哪種方式，團(tuán)隊(duì)都需要是以下領(lǐng)域的專家：

• 工程和設(shè)計(jì)

• 人為因素和可用性工程

• 醫(yī)療行業(yè)的臨床和科學(xué)知識(shí)

• 法規(guī)事務(wù)和質(zhì)量保證

• 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法

第 3 步：過(guò)渡到發(fā)現(xiàn)階段

下一步是將想法傳遞到發(fā)現(xiàn)階段。此階段包括初始設(shè)計(jì)、原型設(shè)計(jì)、PoC 和迭代驅(qū)動(dòng)的重新設(shè)計(jì)。
成功完成產(chǎn)品概念化和發(fā)現(xiàn)階段后，您可以進(jìn)一步獲得 FDA 批準(zhǔn)和商業(yè)化。

滿足監(jiān)管和合規(guī)需求

為了進(jìn)入市場(chǎng)，醫(yī)療器械需要通過(guò)某些法規(guī)，并遵守地區(qū)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有助于法律指定和評(píng)估生物醫(yī)學(xué)材料、工具和設(shè)備的設(shè)計(jì)和性能參數(shù)要求。

這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)允許醫(yī)療器械領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)（如產(chǎn)品制造商、實(shí)驗(yàn)室等）檢查和評(píng)估此類設(shè)備和裝置，以確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和可用性。

國(guó)際電工委員會(huì) （IEC）

國(guó)際電工委員會(huì) （IEC） 于 1970 年發(fā)布了第一個(gè)此類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1。IEC 60601-1，醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第 1 部分：是國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，它解決了醫(yī)用電氣設(shè)備和設(shè)備的一般要求，涵蓋基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)。

多年來(lái)，IEC 60601-1 不時(shí)進(jìn)行了多次修訂，以保持適應(yīng)性和與更新的醫(yī)療技術(shù)保持同步。2012 年發(fā)布的 IEC 1-60601 修正案 1 引入了最新的一組更改。該標(biāo)準(zhǔn)包括對(duì)基本性能的要求、命令可用性工程評(píng)估和人為因素考慮，并要求采用正式的軟件開發(fā)生命周期過(guò)程。

它還規(guī)定了新的和修訂的電氣和機(jī)械危險(xiǎn)的技術(shù)規(guī)范，以及新的產(chǎn)品標(biāo)簽和文件要求。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織也有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。ISO 13485 和 ISO 14971 是全球廣泛使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

除了這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)外，還有一些標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)特定地區(qū)的，所有這些標(biāo)準(zhǔn)都是從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中采用的，幾乎沒(méi)有修改和限制。

1. 如果您在美國(guó)制造或銷售醫(yī)療器械，則該醫(yī)療器械將受到美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的監(jiān)管。

美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（ANSI）是美國(guó)ISO標(biāo)準(zhǔn)的代表。還有兩個(gè)類似的組織：醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì) （AAMI） 和美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì) （ASQ），它們?yōu)槊绹?guó)定義了標(biāo)準(zhǔn)。

如果您設(shè)計(jì)的設(shè)備符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，則 FDA 可能不會(huì)批準(zhǔn)該設(shè)備。由于FDA有自己的一套風(fēng)險(xiǎn)管理程序，這些程序源自國(guó)際和區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，其中包括：

• ISO 14971：2007，醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

• ANSI/AAMI/ISO 14971：2007 （R2010），醫(yī)療器械 – 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用（對(duì)所引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充和修改的區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)。

在質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的情況下，它不遵循ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際或地區(qū)版本。這是因?yàn)镕DA對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理有不同的指導(dǎo)方針。

2. 對(duì)于歐盟來(lái)說(shuō)，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) （CEN） 是從 ISO 采用的標(biāo)準(zhǔn)化，歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) （CENELEC） 是受 IEC 啟發(fā)的區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)。

CEN 根據(jù) ISO 的要求進(jìn)行了一些修改，并使用“EN”前綴編寫。例如：

• EN ISO 13485：2012，醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系 - 監(jiān)管要求

• EN ISO 14971：2012，醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

國(guó)家成員采用歐盟的這些標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)添加自己的前綴。對(duì)于瑞士，瑞士標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布了以“SN”為前綴的標(biāo)準(zhǔn)，例如 SN EN ISO 13485：2012 和 SN EN ISO 14971：2012。

3. 對(duì)于加拿大，加拿大標(biāo)準(zhǔn)局 （CSA） 是 ISO 的代表組織。

設(shè)計(jì)控制法規(guī)

醫(yī)療器械制造商需要遵循設(shè)計(jì)控制指南，因?yàn)?FDA、歐盟委員會(huì)、加拿大衛(wèi)生部等監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望在制造商開始銷售醫(yī)療器械之前確保醫(yī)療器械對(duì)潛在用戶是安全的。

就像我之前說(shuō)的，FDA 不遵循 ISO 13485，因?yàn)樗鼘?duì)質(zhì)量管理有不同的要求。設(shè)計(jì)控制根據(jù) FDA 21 CFR 820.30 進(jìn)行定義，其意圖與 ISO 7 指南中描述的第 3.13485 節(jié)“設(shè)計(jì)和開發(fā)”相似。

此外，F(xiàn)DA將現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求納入質(zhì)量體系法規(guī)，旨在遵循醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的良好質(zhì)量規(guī)范。該法規(guī)提供了一個(gè)框架，用于對(duì)各種設(shè)備實(shí)施設(shè)計(jì)控制。該框架為法規(guī)遵從性以及內(nèi)部設(shè)計(jì)和開發(fā)流程提供了靈活性。

為了成功實(shí)施醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)控制，需要具有技術(shù)和非技術(shù)背景的專業(yè)人員，例如工商管理、生命科學(xué)、工程、計(jì)算機(jī)科學(xué)和藝術(shù)。

設(shè)計(jì)控制指南是一種質(zhì)量體系方法，涵蓋醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、分銷、使用、維護(hù)和報(bào)廢的整個(gè)生命周期。

這是FDA設(shè)計(jì)控制條款的索引。

• A節(jié) 總則

• B節(jié) 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃

• C. 設(shè)計(jì)輸入

• D. 設(shè)計(jì)輸出

• E. 設(shè)計(jì)審查

• F. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證

• G. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證

• H節(jié) 外觀設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓

• 第一節(jié) 設(shè)計(jì)變更

• J. 設(shè)計(jì)歷史文件 （DHF）

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制流程

設(shè)計(jì)控制開始的初始階段是設(shè)計(jì)輸入開發(fā)和批準(zhǔn)，其中包括在生產(chǎn)階段執(zhí)行的設(shè)備設(shè)計(jì)和制造過(guò)程。

設(shè)計(jì)控制是一種整體方法，一旦設(shè)計(jì)完成，就不會(huì)將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段。它還會(huì)根據(jù)設(shè)計(jì)階段甚至生產(chǎn)后反饋的變化影響制造過(guò)程。開發(fā)可供用戶使用的產(chǎn)品是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，因此對(duì)于增強(qiáng)的產(chǎn)品，它考慮了使用模式的革命性變化以及分析失敗的產(chǎn)品。

下圖描述了如何在瀑布式設(shè)計(jì)過(guò)程中執(zhí)行設(shè)計(jì)控制。

第 1 步（用戶需求）

根據(jù)市場(chǎng)需求來(lái)定義要求，而設(shè)備旨在滿足該需求。經(jīng)過(guò)一系列的演進(jìn)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)最終確定并轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)中進(jìn)行制造。在這個(gè)過(guò)程中的每一步都需要反饋。

第 2 步（設(shè)計(jì)輸入）

這是一個(gè)迭代過(guò)程。當(dāng)組織決定滿足特定需求時(shí)，他們會(huì)審查并測(cè)試從需求派生的設(shè)計(jì)輸入的可接受性。此時(shí)，將需求轉(zhuǎn)換為設(shè)備設(shè)計(jì)的迭代過(guò)程開始。

第 3 步（設(shè)計(jì)過(guò)程）

通過(guò)將這些需求轉(zhuǎn)換為高級(jí)規(guī)范（即設(shè)計(jì)輸出），將這些設(shè)計(jì)輸入轉(zhuǎn)換為設(shè)計(jì)輸出。

步驟 4 （設(shè)計(jì)輸出）

驗(yàn)證過(guò)程確認(rèn)規(guī)格是否滿足要求。輸出成為修改需求的輸入，這個(gè)過(guò)程一直持續(xù)到設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)輸入對(duì)齊。

第 5 步（醫(yī)療器械）

一旦最終設(shè)計(jì)準(zhǔn)備就緒，它就會(huì)被傳送到生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行大規(guī)模制造。

設(shè)計(jì)控制法規(guī)要求設(shè)計(jì)歷史文件（DHF），它說(shuō)明了所有設(shè)計(jì)控制之間的聯(lián)系和關(guān)系，并有助于跟蹤整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中的所有更改。

您可以采用基于紙張的方法或基于軟件的方法，特別是為設(shè)計(jì)控制而開發(fā)的方法;您的設(shè)計(jì)歷史文件必須是可追溯的，并且所有團(tuán)隊(duì)成員都可以訪問(wèn)。

測(cè)試 – 驗(yàn)證和確認(rèn)

每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須滿足功能、可用性和可靠性目標(biāo)，才能在市場(chǎng)上獲得成功的份額。除此之外，最終用戶還尋找他們用于解決特定問(wèn)題或條件的設(shè)備的有效性和安全性，這些問(wèn)題或條件有時(shí)對(duì)生命至關(guān)重要。這就是為什么對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的迭代測(cè)試變得勢(shì)在必行的原因。

在設(shè)計(jì)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，旨在確保醫(yī)療器械符合目標(biāo)用戶的需求，并提供預(yù)期的解決方案。它還有助于確保是否滿足所有要求。它有助于遵守法規(guī)以及設(shè)計(jì)最高質(zhì)量的產(chǎn)品和制造工藝。

驗(yàn)證是內(nèi)部過(guò)程的內(nèi)部過(guò)程，用于評(píng)估設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入中定義的指定要求、規(guī)范或法規(guī)。而驗(yàn)證是外部流程的內(nèi)部驗(yàn)證，該流程根據(jù)目標(biāo)用戶的需求評(píng)估您的產(chǎn)品是否帶來(lái)好處。

醫(yī)療設(shè)備可能由不同的技術(shù)形狀、尺寸和不同的復(fù)雜程度組成。驗(yàn)證和確認(rèn)（V&V）活動(dòng)由監(jiān)管環(huán)境驅(qū)動(dòng)，必須遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)化的V&V活動(dòng)可以簡(jiǎn)化制造過(guò)程并增強(qiáng)審批流程。此外，自動(dòng)化測(cè)試、診斷技術(shù)和數(shù)據(jù)收集工具可以增強(qiáng)V&V過(guò)程。

V&V是一個(gè)迭代過(guò)程，如果計(jì)劃不當(dāng)，會(huì)消耗大量資金。定義明確的測(cè)試策略可以幫助您優(yōu)化成本和測(cè)試周期，使產(chǎn)品按時(shí)上市。

任何測(cè)試策略的復(fù)雜性都取決于要使用的技術(shù)和地理目標(biāo)市場(chǎng)。測(cè)試策略應(yīng)至少涵蓋以下六個(gè)參數(shù)：

• 目標(biāo)地區(qū)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

• 上市時(shí)間

• 版本應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)

• 測(cè)試實(shí)驗(yàn)室 – 內(nèi)部或獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室

• 定義測(cè)試順序

• 展示測(cè)試結(jié)果

因此，用于驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程的測(cè)試也需要驗(yàn)證。這是為了確保你測(cè)量你需要測(cè)量的東西，因?yàn)殄e(cuò)誤的測(cè)試將提供錯(cuò)誤的可用性和功能輸出。醫(yī)療技術(shù)公司需要一個(gè)有效且有據(jù)可查的V&V，它符合相關(guān)法規(guī)。

風(fēng)險(xiǎn)管理程序

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理程序根據(jù)國(guó)際公認(rèn)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)ISO 149711：2007醫(yī)療器械 - “風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用”執(zhí)行。除此之外，風(fēng)險(xiǎn)管理政策需要納入醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的所有階段，并且還應(yīng)與設(shè)計(jì)控制方面相關(guān)聯(lián)。

為什么風(fēng)險(xiǎn)管理程序很重要？

考慮到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的復(fù)雜性，有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐有助于確?？捎眯?、安全性和合規(guī)性。它是識(shí)別、控制和預(yù)防可能對(duì)用戶造成危害的故障的過(guò)程。它還要求識(shí)別相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。在達(dá)到不可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平時(shí)，它會(huì)通知開發(fā)人員至少降低到可接受的水平。

如何遵循風(fēng)險(xiǎn)管理程序？

上圖顯示了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中涉及的所有步驟。該過(guò)程從識(shí)別危害開始，然后根據(jù)危害的后果及其風(fēng)險(xiǎn)可能性來(lái)衡量相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

如果確定的風(fēng)險(xiǎn)水平高于定義的標(biāo)準(zhǔn)，則需要減輕風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)水平取決于許多參數(shù)，例如設(shè)備、技術(shù)甚至公司的風(fēng)險(xiǎn)可接受性政策。

在最終確定設(shè)計(jì)之前，最好進(jìn)行危害分析，以了解與設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)危害。通過(guò)考慮主要組件和操作要求，如原材料和廢物、硬件、監(jiān)測(cè)和控制系統(tǒng)、人機(jī)界面和服務(wù)，可以很容易地進(jìn)行主要危害分析;然后確定相關(guān)的潛在危險(xiǎn)。

必須評(píng)估某些危害：

• 原材料和廢物：材料的毒性、可燃性和反應(yīng)性

• 環(huán)境因素：對(duì)溫度和濕度等敏感性

• 機(jī)械或電子危險(xiǎn)

• 用戶設(shè)備界面：與人為因素相關(guān)的危害，如無(wú)效輸送、給藥、信息不正確或不完整、維持生命操作的控制

當(dāng)識(shí)別出多種危害時(shí)，可以根據(jù)與其相關(guān)的嚴(yán)重程度確定它們的優(yōu)先級(jí)。通常，在某些情況下，您沒(méi)有足夠的信息來(lái)識(shí)別危險(xiǎn)。在這種情況下，您可以考慮類似的設(shè)備及其歷史記錄以進(jìn)行識(shí)別。

在原型開發(fā)階段，需要進(jìn)行詳細(xì)的危害和風(fēng)險(xiǎn)分析。危害分析有兩種方法：自上而下和自下而上的方法。

• 危險(xiǎn)和可操作性 （HAZOP） 和故障模式影響分析 （FMEA） 是采用自下而上方法的分析技術(shù)。HAZOP是復(fù)雜設(shè)計(jì)的理想選擇，涉及多個(gè)步驟過(guò)程。雖然 FMEA 非常適合具有多個(gè)機(jī)械組件的設(shè)備，但它非常耗時(shí)。

• 故障樹分析是一種自上而下的方法，通過(guò)分析組合和一系列較低級(jí)別的事件來(lái)識(shí)別頂級(jí)不希望的輸出。

結(jié)論

每個(gè)適銷對(duì)路的醫(yī)療器械都需要深層次的參與，考慮到由于要求、使用模式、用戶體驗(yàn)、法規(guī)、相關(guān)迭代過(guò)程、技術(shù)、材料等原因而涉及的復(fù)雜性。

為了與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手保持一致或縮短上市時(shí)間，您可能需要經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械工程顧問(wèn)或服務(wù)提供商的幫助。