醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，最大限度地降低醫(yī)療成本

如今，降低醫(yī)療成本的必要性正在產(chǎn)生對(duì)醫(yī)療電子設(shè)備的更大需求，這些設(shè)備可以改善和擴(kuò)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)外的患者診斷。例如，血糖儀、血壓計(jì)、血氧儀和自動(dòng)體外除顫器 （AED） 等便攜式醫(yī)療儀器經(jīng)過(guò)了許多設(shè)計(jì)考慮，為醫(yī)生、護(hù)理人員、公共使用和高?；颊咴诩抑虚_(kāi)發(fā)。本文深入探討了醫(yī)療電子產(chǎn)品的設(shè)計(jì)考慮因素、挑戰(zhàn)和監(jiān)管方面，并提供了一個(gè)涉及自動(dòng)體外除顫器 （AED） 的案例研究。

增強(qiáng)電子醫(yī)療設(shè)備能力

大多數(shù)供公眾或家庭使用的醫(yī)療設(shè)備都設(shè)計(jì)有通信功能，幾乎可以在任何地方為護(hù)理人員提供連續(xù)信息，這可以進(jìn)一步幫助降低醫(yī)療保健成本。手持設(shè)備也在改善醫(yī)療辦公室和家庭使用的各種診斷程序。

家用可穿戴電子醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用范圍正在擴(kuò)大。例如，可穿戴心電圖（ECG）設(shè)備可以通過(guò)電極墊檢測(cè)心房顫動(dòng)。這些心電圖設(shè)備設(shè)計(jì)具有通信功能，可將讀數(shù)發(fā)送給患者的醫(yī)生。雖然這些電子醫(yī)療設(shè)備具有提供更高質(zhì)量護(hù)理的潛力，但它們?cè)诔跏荚O(shè)計(jì)過(guò)程中需要大量的用戶研究。交互式發(fā)現(xiàn)方法可識(shí)別潛在的用戶需求并描述使用場(chǎng)景，例如在家中、公共場(chǎng)所或由 EMT 或從業(yè)者使用。在設(shè)計(jì)過(guò)程中進(jìn)行發(fā)現(xiàn)階段時(shí)，需要一支對(duì)使用環(huán)境有深入了解的分析研究人員和設(shè)計(jì)師團(tuán)隊(duì)。

合規(guī)

將任何類型的新型電子醫(yī)療設(shè)備帶入FDA批準(zhǔn)的所有步驟都是一個(gè)復(fù)雜且非常耗時(shí)的過(guò)程。確保設(shè)計(jì)工程師和研發(fā)團(tuán)隊(duì)采取所有實(shí)際步驟來(lái)縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期通常需要在概念設(shè)計(jì)過(guò)程中投入時(shí)間和資源，包括可用性測(cè)試。

醫(yī)療設(shè)備需要滿足一系列復(fù)雜的安全要求。合規(guī)性法規(guī)會(huì)對(duì)設(shè)計(jì)產(chǎn)生重大影響，包括機(jī)械、電氣和圖形用戶界面 （GUI）。使用實(shí)證方法是良好可用性工程的基本組成部分之一，它為下游形成性研究建立了可測(cè)試的可用性輸入，最終形成 FDA 要求的人因工程報(bào)告。

醫(yī)療器械合規(guī)性還要求在設(shè)計(jì)中采用獨(dú)特的學(xué)科，以滿足指定機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，例如 UL、TUV、Intertek 或任何其他國(guó)際公認(rèn)的機(jī)構(gòu)，而 FDA 則要求嚴(yán)格遵守 IEC 指導(dǎo)文件。

附帶標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)為 60601-1-X）發(fā)布了基本安全和性能的要求，例如電磁干擾 （IEC 60601-1-2）。發(fā)布了特定標(biāo)準(zhǔn)，其中包含對(duì)特定類型醫(yī)療器械的要求。由于法規(guī)的迷宮，設(shè)計(jì)包含電子元件的醫(yī)療設(shè)備可能會(huì)變得復(fù)雜。遵守 IEC-60601 文件中的流程有助于實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。1

討論案例：自動(dòng)體外除顫器

心電圖儀和心臟除顫器的基本安全性和基本性能有關(guān)鍵要求，例如，必須保持高壓走線的間距（稱為爬變年齡和間隙）。必須驗(yàn)證和測(cè)試射頻發(fā)射和敏感性，以確保滿足附帶標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-2 的電磁兼容性 （EMC） 要求。

設(shè)計(jì)便攜式醫(yī)療設(shè)備的挑戰(zhàn)包括減輕重量和尺寸，同時(shí)繼續(xù)滿足復(fù)雜治療的要求。在此用例中，該研究檢查了用于機(jī)場(chǎng)、學(xué)校和其他公共場(chǎng)所的便攜式 AED。由于新手在緊急情況下使用，因此簡(jiǎn)化界面、說(shuō)明和操作至關(guān)重要，這些都是設(shè)計(jì)過(guò)程中的關(guān)鍵考慮因素。

就 AED 而言，圖 1 描述了檢測(cè)和分析 ECG 波形所需的電氣子系統(tǒng)，并在需要時(shí)向患者提供高達(dá) 2000 V 的電擊。

一些組件的尺寸很大，例如充電、存儲(chǔ)和向患者胸部和心臟輸送高達(dá) 220 焦耳脈沖所需的電池和電容器。現(xiàn)代鋰電池有助于減輕重量，但電池容量和尺寸始終是一種妥協(xié)。小型化封裝必須允許高度敏感的模擬電路靠近，放大來(lái)自患者心臟的無(wú)限微弱信號(hào)。必須同步傳遞巨大的能量，才能安全地使患者的心臟恢復(fù)正常跳動(dòng)。

當(dāng)今的現(xiàn)代設(shè)備可以滿足醫(yī)療設(shè)備對(duì)EMC的嚴(yán)格要求，但整體系統(tǒng)設(shè)計(jì)變得更具挑戰(zhàn)性。塑料外殼允許形狀貼合、彩色和紋理表面，以理想化與用戶的接口。在塑料內(nèi)部添加金屬涂層通常變得復(fù)雜且成本高昂。通常，提供法拉第屏蔽的傳統(tǒng)金屬外殼不再可用于阻擋電磁場(chǎng)。多層印刷電路板 （PCB） 可以設(shè)計(jì)為包含輻射，并且不受外部射頻挑戰(zhàn)的影響。需要盡量減少布線，并且必須保護(hù)接口并過(guò)濾掉噪聲，才能成功應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)。通常需要通過(guò)無(wú)線通信進(jìn)行連接，并且需要成為整體設(shè)計(jì)的一個(gè)組成部分，以確保天線位置最佳且EMC測(cè)試結(jié)果不受影響。

在設(shè)計(jì)便攜式公共空間自動(dòng)體外除顫器時(shí)，防止不需要它們的個(gè)人受到意外沖擊是一項(xiàng)關(guān)鍵要求。通過(guò)觸發(fā)語(yǔ)音提示的簡(jiǎn)單電源按鈕確保在緊急情況下的易操作性至關(guān)重要。AED 需要在整個(gè)過(guò)程中提供音頻和視覺(jué)提示，以加強(qiáng)用戶指導(dǎo)。

音頻和視頻提示設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)

除了語(yǔ)音指令外，AED 還使用其他聲音來(lái)幫助用戶。有聲音表示電擊，并且 AED 正在“充電”以發(fā)出電擊。另一種獨(dú)特的聲音提醒用戶 AED 已準(zhǔn)備好發(fā)出電擊。這些聲音與特定的語(yǔ)音指令相吻合，例如“電擊指示”和“按下電擊按鈕”。

如圖 2 中的圖形所示，有視覺(jué)提示閃爍彩色燈，表示電源已打開(kāi)。其他指示燈閃爍，讓用戶知道正在進(jìn)行分析，以及按下哪個(gè)按鈕來(lái)傳遞電擊。音頻和視頻說(shuō)明重合，以幫助新手用戶從頭到尾完成整個(gè)過(guò)程。

此外，正確的墊子放置對(duì)于有效地將能量輸送到心臟也很重要?？捎眯匝芯勘砻?，有些用戶沒(méi)有脫掉覆蓋胸部的衣服，而是將墊子粘在衣服上。其他用戶沒(méi)有從墊子上剝離保護(hù)背襯。這會(huì)導(dǎo)致問(wèn)題，因?yàn)閴|子必須貼在裸露的皮膚上。