法規(guī)遵守

高世是一家設(shè)計(jì)研發(fā)公司,雖然不是一家監(jiān)管咨詢公司,我們致力于遵守我們的業(yè)務(wù)和交付成果,并保持對標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的深入了解。因此,我們將確保為你設(shè)計(jì)產(chǎn)品法規(guī)的遵從性。我們與外部伙伴合作,處理臨床試驗(yàn)和提交材料等問題。如果做不到,這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品進(jìn)入市場的問題,例如測試失敗、注冊延遲。

醫(yī)療產(chǎn)品分類
請輸入要描述的內(nèi)容進(jìn)行請輸入要描述的內(nèi)容進(jìn)行
第1類

例如:聽診器、繃帶、輪椅

設(shè)計(jì)簡單的低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備

向fda自注冊產(chǎn)品

大部分不受市場前要求的限制。

QMS通常符合21 CRF第820部分通用控制,盡管有些設(shè)備是免稅的

第2類

例如:超聲波診斷設(shè)備,x射線,針頭

在設(shè)計(jì)上比較復(fù)雜的中等風(fēng)險(xiǎn)裝置

510(K)大部分市場前審批程序是必需的。

質(zhì)量管理系統(tǒng)必須符合21 CFR第820部分:特殊控制(設(shè)計(jì)控制)

第3類

例如:球囊導(dǎo)管,起搏器,心臟瓣膜

高危裝置

fda應(yīng)檢查設(shè)施

質(zhì)量管理系統(tǒng)必須符合法規(guī)

臨床試驗(yàn)

故障是絕對不能接受的

法規(guī)服務(wù)
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)前期提供法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)咨詢,降低注冊失敗風(fēng)險(xiǎn)
規(guī)范貫徹

我們可以幫助您建立適當(dāng)?shù)挠脩粜枨蠛椭悄茉O(shè)計(jì)輸入,其中包括所有的監(jiān)管要求,并促進(jìn)V&V。在我們開發(fā)您的設(shè)備時(shí),我們生產(chǎn)全面的設(shè)計(jì)輸出文檔。

這一準(zhǔn)備工作加快了核查和驗(yàn)證的速度,因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)和證據(jù)是明確的,風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)確定和減輕。在這個(gè)強(qiáng)大的基礎(chǔ)上,DeviceLab的幫助轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)和監(jiān)管審批活動(dòng),確保您可以按計(jì)劃銷售您的產(chǎn)品。

質(zhì)量管理體系
設(shè)備實(shí)驗(yàn)室擁有符合ISO 13485和21 CFR 820的注冊質(zhì)量體系。自2005年以來,我們一直在進(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)注冊,并有清潔審計(jì)記錄。我們的風(fēng)險(xiǎn)管理程序符合ISO 14971,我們的軟件生命周期流程符合IEC 62304。我們的QMS注冊員是BSI,醫(yī)療質(zhì)量體系評估的領(lǐng)導(dǎo)者之一。小心那些聲稱提供監(jiān)管支持但公司沒有注冊質(zhì)量管理體系的供應(yīng)商。
適用標(biāo)準(zhǔn)要求

高世還遵守適用于我們開發(fā)的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),以確保您的產(chǎn)品完全符合要求。以下是部分列表(其他可能適用于特定情況):

iec 60601和80601,
醫(yī)療電氣設(shè)備iec 62366,
可用性工程ISO 10993,
生物相容性RoHS,
減少危險(xiǎn)物質(zhì)FCC,
射頻器件無線電設(shè)備指令
服務(wù)優(yōu)勢
我們熟悉產(chǎn)品法規(guī),在設(shè)計(jì)研發(fā)中從始至終貫徹產(chǎn)品法規(guī)

人才培訓(xùn)

員工在他們的專業(yè)領(lǐng)域中接受了完全符合QMS標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品特定標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。我們在一系列技術(shù)和應(yīng)用上開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)教會(huì)了我們?nèi)绾慰焖儆行У貓?zhí)行合規(guī)活動(dòng)(例如風(fēng)險(xiǎn)評估、安全測試、消毒驗(yàn)證)。

經(jīng)驗(yàn)積累

擁有10多年的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)經(jīng)驗(yàn),從I級到III級,從概念到市場進(jìn)入,跨越所有監(jiān)管障礙

控制合規(guī)成本

在設(shè)備的設(shè)計(jì)中有許多遵守規(guī)定的途徑,但根據(jù)設(shè)計(jì)的具體情況(例如,在軟件或硬件上做事情)以及如何成功地爭取適當(dāng)程度的嚴(yán)格管理(特別是在軟件方面),成本可能會(huì)有很大差異。

高世設(shè)計(jì)可以確保你不會(huì)付出太多的代價(jià),或者陷入不必要的繁瑣的文書工作中。

獲得最新的技術(shù)指導(dǎo)

關(guān)注醫(yī)療設(shè)備方面不斷變化的監(jiān)管環(huán)境和技術(shù)發(fā)展,以確保我們?yōu)樽钚碌漠a(chǎn)品理念做好準(zhǔn)備。

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如果您需要注冊法規(guī)方面的幫助,我們將和您分享我們的經(jīng)驗(yàn)
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