我們可以幫助您建立適當(dāng)?shù)挠脩粜枨蠛椭悄茉O(shè)計(jì)輸入,其中包括所有的監(jiān)管要求,并促進(jìn)V&V。在我們開發(fā)您的設(shè)備時(shí),我們生產(chǎn)全面的設(shè)計(jì)輸出文檔。
這一準(zhǔn)備工作加快了核查和驗(yàn)證的速度,因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)和證據(jù)是明確的,風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)確定和減輕。在這個(gè)強(qiáng)大的基礎(chǔ)上,DeviceLab的幫助轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)和監(jiān)管審批活動(dòng),確保您可以按計(jì)劃銷售您的產(chǎn)品。
人才培訓(xùn)
員工在他們的專業(yè)領(lǐng)域中接受了完全符合QMS標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品特定標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。我們在一系列技術(shù)和應(yīng)用上開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)教會(huì)了我們?nèi)绾慰焖儆行У貓?zhí)行合規(guī)活動(dòng)(例如風(fēng)險(xiǎn)評估、安全測試、消毒驗(yàn)證)。
經(jīng)驗(yàn)積累
擁有10多年的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)經(jīng)驗(yàn),從I級到III級,從概念到市場進(jìn)入,跨越所有監(jiān)管障礙
控制合規(guī)成本
在設(shè)備的設(shè)計(jì)中有許多遵守規(guī)定的途徑,但根據(jù)設(shè)計(jì)的具體情況(例如,在軟件或硬件上做事情)以及如何成功地爭取適當(dāng)程度的嚴(yán)格管理(特別是在軟件方面),成本可能會(huì)有很大差異。
高世設(shè)計(jì)可以確保你不會(huì)付出太多的代價(jià),或者陷入不必要的繁瑣的文書工作中。
獲得最新的技術(shù)指導(dǎo)
關(guān)注醫(yī)療設(shè)備方面不斷變化的監(jiān)管環(huán)境和技術(shù)發(fā)展,以確保我們?yōu)樽钚碌漠a(chǎn)品理念做好準(zhǔn)備。