可靠的醫(yī)療器械和設備對于研究人員和醫(yī)生準確診斷和治療各種疾病至關重要。這就是為什么食品和藥物管理局有如此嚴格的監(jiān)督，以確保這些產品符合必要的要求和規(guī)格。為確保符合監(jiān)管要求，制造商遵循安裝認證(IQ)、操作認證(OQ)和性能認證(PQ)指南。IQ/OQ/PQ證明存在必要的設備和制造工藝，以制造出始終符合所需規(guī)格的設備。有具體標準的幾個關鍵領域對這一進程至關重要，但它們往往被忽視或低估。
材料選擇:
首先，可用性是醫(yī)療器械材料選擇的一個關鍵因素。選擇一種在你所在的市場上可以廣泛買到的材料是很重要的。如果材料不是隨處可得，你可能會被迫改變供應商或材料。如果其中任何一個有變化，你將被要求證明新的材料是等同于你以前的材料。如果您不能證明等效性，您可能需要重新驗證，增加了驗證的時間和金錢。
不要把價格作為材料選擇的主要因素。雖然材料成本是注射成型部件最終成本的一大組成部分，但與重新驗證可能花費的數萬美元相比，每磅5美分或10美分的差異并不顯著。
零件設計:
良好的塑料零件設計的基本原則之一是保持一致的壁厚。如果您不能保持恒定的壁厚，從成型性的角度來看，厚到薄的壁厚是優(yōu)選的。
設計越簡單，可靠性就越高(如果設計正確的話)。嘗試限制底切和任何其他需要在模具中操作的特征。一些設計需要這些復雜性；但是，在中設計它之前，請確保它是必需的。將操作保持在最低限度降低了模具維護問題和模具損壞的風險，并將定制組件排除在模具之外。
其他重要的基本要素包括適當的肋壁厚度比、適當的零件脫模斜度和適當的澆口位置。最重要的是，使用幾何尺寸和公差(GD&T)方案，這是現實的，不需要不必要的和過度控制的標準。例如，如果只需要3個關鍵尺寸來完全定義一個零件的功能，不要指定超過3個尺寸。
在項目過程中，尤其是在零件設計階段，一個有效而可靠的工具是塑料流動模擬軟件。模擬結果顯示設計是否可成型，以及成型過程中可能出現的任何問題，如翹曲、下沉、收縮、分子取向和玻璃取向。
PTI的制造參考工具設計
模具設計和構造:
醫(yī)療器械的零件設計決定了制造計劃，而模具設計才是最終產品的真正成型。如果你沒有一個良好的計劃和執(zhí)行的模具設計，它幾乎可以保證你將面臨斗爭的道路，特別是如果你最終以任何理由更換模具。所以，花點時間設計和建造。
如果你打算用模具制造數以百萬計的零件，你必須確保你選擇的材料可以承受20年的生產，而不是短期的需求。如果您未能根據樹脂和項目要求使用合適的材料來構建模具，您可能不得不過早地更換它，這可能不利于您未來的整體驗證成本。
適當的協(xié)議文件:
一旦獲得批準的模具設計，您和您的團隊必須記錄設計規(guī)范，這些規(guī)范概述了模具的具體細節(jié)以及模具應該如何工作。然后將這些細節(jié)輸入模具的安裝鑒定(IQ ),以確保模具合格并正常運行。IQ完成后，將立即生成概述整個過程的操作認證(OQ)和性能認證(PQ)協(xié)議。
如果您正在使用自動化，應該概述一些細節(jié)，例如什么是適當的聯鎖以及它們如何執(zhí)行、哪個供應商使用了哪些部件以及每個部件的位置。甚至像鋼鐵尺寸這樣具體的東西也可以包括在IQ協(xié)議中。這樣，如果模具損壞，或者部件必須重建，IQ協(xié)議可以用作所需鋼材幾何形狀的參考。這不僅有助于節(jié)省時間，而且有助于避免在您必須使用備用組件或重建工具時進行重新驗證。
仔細關注這些關鍵領域的細節(jié)不僅會降低驗證的總成本，還會減少生產停工期，確保項目的長期成功。
