FDA 征求對 3D 打印醫(yī)療器材的監(jiān)管提供反饋

根據3D科學谷的了解，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已就其設計的面向未來的監(jiān)管框架公開征求意見，以確保 3D 打印醫(yī)療器材的質量，以盡可能完善其即將出臺的 3D 打印醫(yī)療器材法規(guī)。

▲3D科學谷《3D打印與數字化齒科白皮書》4.0

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為未來監(jiān)管提供指導

/為臨床采用鋪平道路

FDA 以討論文件的形式發(fā)布，不僅概述了護理點 3D 打印的管理方式，而且確定了其最終用途的挑戰(zhàn)并提供了修訂后的潛在規(guī)則。FDA 表示這些建議不是作為指導，而是旨在“提出問題”，因此現(xiàn)在正在征求醫(yī)療 3D 打印行業(yè)的反饋，這將有助于為未來的監(jiān)管提供信息。

根據 FDA 的說法，在醫(yī)院和手術中采用 3D 打印可以快速生產特定于患者的器材，如解剖模型以及其他即時醫(yī)療器械。FDA強調了3D打印技術在幫助解決供應鏈問題方面的作用，例如在大流行的早期階段，全球范圍內出現(xiàn)的治療和預防 COVID-19 方面的醫(yī)療資源的短缺。

FDA的討論文件側重于設備和放射健康中心 (CDRH) 對其監(jiān)管擁有管轄權的設備。過去，F(xiàn)DA的立法已被用于從 Onkos Surgical 的 3D 打印 BioGrip 項圈到隸屬于金屬3D打印機制造商Desktop Metal的Desktop Health推出的Flexcera Base樹脂用于3D打印牙齒修復體，為這些應用的臨床采用鋪平了道路。

▲Desktop Health

然而，F(xiàn)DA 也承認大規(guī)模推廣此類設備存在挑戰(zhàn)，包括供應商不太可能擁有與傳統(tǒng)制造商相同水平的生產知識。因此，為了確保儀器保持安全和適用于目的，F(xiàn)DA現(xiàn)在正在尋求后者關于所謂的“監(jiān)管方法的初步大綱”的反饋。

PhonoGraft 3D 打印仿生植入物（如圖）的創(chuàng)造者目前正在尋求 FDA 對其器材的批準。

▲正在 3D 打印的 PhonoGraft 仿生植入物。

Wyss 研究所

在其討論文件中，F(xiàn)DA 強調了 3D 打印機制造商與護理設備生產商的技術和培訓之間的差異如何導致最終產品質量的不同。這些不匹配的范圍從內部流程和臨床實踐指南等方面，一直到后處理設備的可用性，在某些情況下這可能對安全至關重要。

為了解決這些潛在的缺陷，已經概述了一個五步基礎，在此基礎上可以建立一個修改后的方法來管理醫(yī)護點的3D 打印設備?？傮w而言，F(xiàn)DA 強調打算在該過程中“采用基于風險的方法”，并考慮到一些醫(yī)療保健提供者可能無法在日常職責之外管理這些風險。

FDA還表示，器材制造地點的變化不應影響其滿足規(guī)范的能力，而當臨床醫(yī)生采用任何先進技術時，培訓應就位。有趣的是，F(xiàn)DA 也呼吁采用“負擔最少的方法”來實現(xiàn)這一目標，并建議“依賴現(xiàn)有標準和流程”可能是這方面的關鍵。

為了進一步激發(fā)關于未來監(jiān)管可能是什么樣子的辯論，F(xiàn)DA 添加了三個假設，首先，醫(yī)療保健提供者在現(xiàn)場安裝3D打印機，其次，醫(yī)院或手術室也采用相關流程，最后，與附近的服務商簽約生產醫(yī)療器材并交付。

在 FDA 的看來，每種情況都提出了關于不良反應報告的問題，如何在監(jiān)管條款中適應設計的變化以及哪些器材可以歸類為“低風險”。

最終，F(xiàn)DA 表示“所有利益相關者之間的溝通”是“為技術增長和發(fā)展創(chuàng)造環(huán)境”的關鍵。3D 打印發(fā)展如此之快，以至于當前的監(jiān)管在未來幾年可能不跟不上其發(fā)展的腳步，因此FDA旨在創(chuàng)建一個修訂后的規(guī)則集，以“平衡創(chuàng)新與監(jiān)管監(jiān)督”。

重要的是，F(xiàn)DA這份討論文件的發(fā)布旨在促進討論并征求公眾的反饋意見,這些反饋將有助于為在護理點、患者的個性化護理和該領域的新創(chuàng)新方面制定適當的 3D 打印監(jiān)管方法奠定基礎。

/走上正軌的3D打印醫(yī)療器械

根據3D科學谷的了解，定制式醫(yī)療器械在我國也得到了應用發(fā)展，2020年1月1日，《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式實施。該規(guī)定使得3D打印定制化骨科植入物在接受監(jiān)管的過程中有依據可尋，促進3D打印定制化骨科植入物技術在臨床中的應用發(fā)展。

▲3D科學谷《3D打印與骨科植入物白皮書》3.0

根據3D科學谷的市場研究，3D打印技術在骨科植入物制造中的應用可以分為：標準化植入物、患者匹配型植入物和定制化植入物。根據規(guī)定中的定義，其中為解決傳統(tǒng)方式無法解決的臨床問題的3D打印定制化植入物，屬于《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的適用范圍。

l采用備案制進行監(jiān)管

與標準化批量生產的醫(yī)療器械不同，定制式醫(yī)療器械無需經過漫長的實驗與審批管理周期，而是按規(guī)定實行上市前備案管理。

定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)與醫(yī)療機構共同作為備案人，在生產、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。從風險控制的角度出發(fā)，定制式醫(yī)療器械不得委托生產，備案人應當具備相應條件。

l設計加工

在保護患者隱私的情況下，生產企業(yè)應當將定制式醫(yī)療器械產品設計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機構。

定制式醫(yī)療器械研制、生產除符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足以下特殊要求：1.人員；2.設計開發(fā)；3.質量控制；4.追溯管理。

l使用數量達到上市前審批要求之后

規(guī)定指出，當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。

例如，金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應用一定例數、產品基本定型后，可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報注冊。患者匹配型植入物，屬于常見疾病植入物的定制化解決方案，進入到這一階段時，3D打印的應用將屬于植入物產品批量定制化生產應用。

有關規(guī)定中公布的更多定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理細則，請參考《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》。3D打印技術在骨科植入物制造領域的應用，請參考3D打印與骨科植入物白皮書2.0。