美敦力顫消融手術(shù)醫(yī)療器械設(shè)計
全球醫(yī)療保健技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者美敦力公司（紐約證券交易所代碼：MDT）今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)PulseSelect脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)用于治療陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動（AF）。這是第一個獲得 FDA 批準(zhǔn)的 PFA 技術(shù)，繼 11 月獲得歐洲 CE （Conformité Européenne） 標(biāo)志的 PulseSelect PFA 系統(tǒng)之后。
“推出第一個FDA批準(zhǔn)的PFA技術(shù)不僅僅是一個里程碑;PulseSelect PFA 系統(tǒng)以出色的功效和效率為房顫消融的安全性樹立了新標(biāo)準(zhǔn)。這是朝著實(shí)現(xiàn)我們?yōu)榛颊咛峁╊嵏残噪娚韺W(xué)解決方案的愿景邁出的重要一步，“心血管產(chǎn)品組合高級副總裁兼心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁Rebecca Seidel說。“PulseSelect PFA 系統(tǒng)，加上帶有 CE 標(biāo)志的 Affera? 標(biāo)測和消融系統(tǒng)以及我們強(qiáng)大的 Cryo 平臺，使我們能夠?yàn)榕R床醫(yī)生及其患者提供廣泛的解決方案組合，所有這些解決方案都是經(jīng)過多年研究開發(fā)的，并得到了令人信服的科學(xué)證據(jù)的支持。”
PulseSelect PFA 系統(tǒng)具有差異化的安全功能，通過一致且可預(yù)測的能量輸送和導(dǎo)管可操作性提供快速、有效的肺靜脈隔離 （PVI）。該系統(tǒng)旨在實(shí)現(xiàn)在臨床醫(yī)生首選工作流程中無縫過渡到 PFA。PULSED AF 研究支持 PulseSelect PFA 系統(tǒng)的安全性、有效性和效率，該研究顯示陣發(fā)性和持續(xù)性 AF 患者的安全事件發(fā)生率為 0.7%，臨床成功率為 80%。
德克薩斯州奧斯汀圣大衛(wèi)醫(yī)學(xué)中心的臨床心臟電生理學(xué)家Amin Al-Ahmad博士說：“PulseSelect PFA系統(tǒng)將EP社區(qū)帶入了一個安全、有效和高效的AF消融的新時代，克服了我們當(dāng)前實(shí)踐中的許多挑戰(zhàn)，”Amin Al-Ahmad博士說>他是PULSED AF試驗(yàn)的全球67家運(yùn)營商之一?！案鶕?jù)我對導(dǎo)管的臨床經(jīng)驗(yàn)，它是為房顫消融手術(shù)而設(shè)計的。使用導(dǎo)管和系統(tǒng)的學(xué)習(xí)曲線很短，導(dǎo)管使操作員能夠?yàn)锳F消融提供快速且受控的脈沖場能量。
PulseSelect PFA 系統(tǒng)還包括以下內(nèi)容：
PulseSelect 設(shè)計為即插即用系統(tǒng)，可與任何標(biāo)測系統(tǒng)一起使用，也可與透視系統(tǒng)一起使用。
內(nèi)置安全功能，例如膈神經(jīng)測試脈沖，這是一種非治療性低壓脈沖，可在提供治療應(yīng)用之前先發(fā)制人地評估導(dǎo)管與膈神經(jīng)的接近程度。
九電極導(dǎo)管的固定間距，可產(chǎn)生可預(yù)測且一致的電場，用于連續(xù)消融。除消融外，九個電極還可用于起搏和傳感。
小型 9Fr 雙向?qū)Ч茉鰪?qiáng)了可操作性和對各種解剖結(jié)構(gòu)的訪問，并與 10Fr 護(hù)套兼容，包括定制的雙向 FlexCath Contour? 護(hù)套。
美敦力心臟消融解決方案業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士 Khaldoun Tarakji 表示：“我們很高興看到我們傳統(tǒng)冷凍消融產(chǎn)品組合的持續(xù)創(chuàng)新，以及 PulseSelect PFA 系統(tǒng)在美國的批準(zhǔn)?！懊總€病人都應(yīng)該得到最好的護(hù)理。美敦力所有人的動力在于，我們有幸為全球電生理學(xué)家提供最安全、最有效的消融技術(shù)，這些技術(shù)與他們的工作流程無縫集成，使他們能夠根據(jù)患者的需求定制治療方案。
PulseSelect PFA 系統(tǒng)也是首個獲得 FDA 突破性認(rèn)證的 PFA 技術(shù)。該指定旨在幫助患者更及時地獲得有可能對危及生命的疾病的診斷或治療產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療設(shè)備。
PulseSelect PFA 系統(tǒng)的商業(yè)化將于 2024 年初開始。
關(guān)于心房顫動和脈沖場消融術(shù)
心房顫動是最常見且治療不足的心律失常之一，影響全球超過 6000 萬人。心房顫動是一種進(jìn)行性疾病，這意味著它會隨著時間的推移而變得更糟，并可能增加嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險，包括心力衰竭、中風(fēng)和死亡風(fēng)險增加。目前的消融技術(shù)依靠熱效應(yīng)來靶向心臟組織，并冒著損害心臟其他側(cè)支結(jié)構(gòu)的風(fēng)險。PFA是一種突破性的消融技術(shù)，它利用脈沖電場有效地隔離肺靜脈，用于治療心房顫動。由于細(xì)胞死亡的機(jī)制是非熱的，因此側(cè)支結(jié)構(gòu)損傷的風(fēng)險可能較低。