創(chuàng)新型醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計(jì)流程

　　新冠病毒的全球大流行，讓醫(yī)療器械行業(yè)成為關(guān)注的熱點(diǎn)領(lǐng)域，醫(yī)療儀器設(shè)備也成為當(dāng)下投資的重點(diǎn)對(duì)象，根據(jù)媒體報(bào)道國(guó)內(nèi)知名企業(yè)和上市公司都對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行了布局，如華為、格力、比亞迪都增加了醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍；在沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)時(shí)，人們可能會(huì)覺(jué)得醫(yī)療器械非常神秘，到底是什么東西，進(jìn)入以后才知道，原來(lái)它就是一些電子或者機(jī)械產(chǎn)品而已。雖然它們是醫(yī)療器械，但也是一個(gè)電氣或者機(jī)械產(chǎn)品，因此，所謂的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，其實(shí)就是一個(gè)電氣和（或）機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)而已。既然如此，醫(yī)療設(shè)備到底應(yīng)該怎么設(shè)計(jì)？什么樣的工業(yè)設(shè)計(jì)流程？

　　我們以激光理療設(shè)備來(lái)作為案例介紹一下醫(yī)療器械產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計(jì)的流程。

對(duì)于功能型的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的第一部，不要先去做外觀設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，產(chǎn)品企劃做好后，先做功能部分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。對(duì)于激光理療設(shè)備，核心應(yīng)用端是激光，那么激光需要多少波長(zhǎng)，是什么激光都可以理療嗎？答案絕對(duì)不是統(tǒng)一的，因?yàn)榧す庖卜譃楦鞣N波段，假如我們選擇600nm，這里只是一個(gè)例子，并不是說(shuō)600nm可以理療什么適應(yīng)性，千萬(wàn)不要隨便用哦，我們定下波段，接下來(lái)做的第一件事就是找到合適的光源發(fā)生器。找到了，有很多種，那么接下來(lái)，定義什么類型，如果我們目標(biāo)是便攜式醫(yī)療設(shè)備，那么盡可能選擇較小的光源。如果目標(biāo)是大型激光理療設(shè)備，則選擇較大的光源。

設(shè)計(jì)的第二部，我們需要結(jié)合應(yīng)用參數(shù)做臨床參數(shù)設(shè)計(jì)，首先即便是固定了激光的波長(zhǎng)，對(duì)于激光來(lái)說(shuō)，還需要有一定的強(qiáng)度控制。強(qiáng)度如果太大，不論是什么光，都會(huì)完成物理?yè)p傷，因此這段設(shè)計(jì)仍然是臨床應(yīng)用設(shè)計(jì)，現(xiàn)成參數(shù)設(shè)計(jì)后，結(jié)合目標(biāo)設(shè)計(jì)產(chǎn)品把光源發(fā)生器固定下來(lái)。同時(shí)應(yīng)該考慮光源發(fā)生器的尺寸和更換方式，這里因?yàn)橹v究快速，那么我們就直接考慮更換方式?？紤]注塑或者尋找合適的殼體安裝，市面上有很多現(xiàn)成的塑料殼體，不一定自己開(kāi)模具注塑，當(dāng)然如果不合適或成本過(guò)過(guò)高，外觀達(dá)不到品牌要求，可以自己設(shè)計(jì)模具注塑。

第三部我們考慮供電方式，是否需要電池等裝置，如果需要也不要去設(shè)計(jì)，市面上有很多充電模塊，直接應(yīng)用即可，您只需要設(shè)計(jì)好電池輸出與光源發(fā)光配合即可，具體也不需要您太多考慮，因?yàn)槟墓庠垂?yīng)商會(huì)給您合適的電源需求參數(shù)。電源和充電模塊已選定，那么下一步要做什么呢？

第四部是器械的風(fēng)險(xiǎn)控制，按理說(shuō)，有了電源和光源，激光設(shè)備已經(jīng)可以發(fā)光，完成其輸出的參數(shù)，但并不可以叫做醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)獒t(yī)療器械需要不斷評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和需求，簡(jiǎn)單呢幾個(gè)問(wèn)題，光源強(qiáng)度和波長(zhǎng)您打算如何控制好？這可能是后期的質(zhì)量控制計(jì)劃的事情，那么安全控制呢？不能激光一直理療吧，也不可能給用戶一個(gè)定時(shí)裝置，或者讓用戶用手機(jī)計(jì)算理療時(shí)間吧，當(dāng)然是可以的，最為簡(jiǎn)單的方法，配置一個(gè)外置的計(jì)時(shí)器?，F(xiàn)在評(píng)審器械會(huì)有一些深度，您需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行定時(shí)關(guān)閉，這是目前最起碼的風(fēng)險(xiǎn)控制。

這樣不是要電子設(shè)計(jì)，沒(méi)有電子工程師可以完成嗎？可以直接找pcb設(shè)計(jì)公司協(xié)助，這樣成本必然增加，最為簡(jiǎn)單的方式是直接采購(gòu)定時(shí)裝置，時(shí)控開(kāi)關(guān)，這樣可能受一定的限制，使用市面上成熟的時(shí)控開(kāi)關(guān)可以快速完成設(shè)計(jì)，但可能會(huì)遇到一點(diǎn)小的麻煩。如果選型不合適，可能造成外觀不太好看，同時(shí)，時(shí)控開(kāi)關(guān)斷貨也可能造成產(chǎn)品無(wú)法長(zhǎng)久運(yùn)營(yíng)。因此如果可以的話簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)一個(gè)定時(shí)裝置。

如果您考慮另一種方式，也許就不用太擔(dān)心，我們不要用機(jī)械按鍵，使用液晶屏來(lái)設(shè)計(jì)，雖然初期寫程序設(shè)計(jì)界面成本會(huì)稍微高一些，但避免了機(jī)械按鍵，產(chǎn)品的外觀可以保持不變，接下來(lái)只是定時(shí)模塊，時(shí)控模塊的選型，他們都在產(chǎn)品內(nèi)部，就不用一定要自己設(shè)計(jì)pcb了。可以外購(gòu)模塊板子，直接編譯程序使用。因?yàn)榻裉旖o您描述的就是盡可能的減少技術(shù)難度，如果有pcb設(shè)計(jì)，就存在pcb加工，就有不合格，售后問(wèn)題等所有的問(wèn)題一來(lái)，對(duì)于您不愿意做太大技術(shù)投入的小企業(yè)來(lái)說(shuō)，沒(méi)有必要設(shè)計(jì)pcb，直接采購(gòu)成熟的模塊是非常不錯(cuò)的選擇。

這一步使用液晶屏配合模塊完成控制系統(tǒng)，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)基本定完，這時(shí)候就可以進(jìn)行醫(yī)療器械的外觀設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)了。為什么現(xiàn)在才開(kāi)始？因?yàn)槟纫瓿呻姎庠O(shè)計(jì)和元器件選型，這樣再進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和外觀設(shè)計(jì)，避免了由于配件和外殼矛盾重復(fù)修改，產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)生產(chǎn)完成設(shè)計(jì)不會(huì)超過(guò)3個(gè)月。