醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)形式和內(nèi)容

醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)經(jīng)過前期發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程、減少產(chǎn)品上市風(fēng)險(xiǎn)的重要戰(zhàn)略選擇。

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)涵蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)和上市后生產(chǎn)五個(gè)環(huán)節(jié)（見圖）。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)根據(jù)不同環(huán)節(jié)提供針對(duì)性服務(wù)，主要包括市場(chǎng)調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、工藝流程優(yōu)化、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、申報(bào)資料編寫、規(guī)模化委托生產(chǎn)等。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)包括醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）與醫(yī)療器械CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）兩類。

醫(yī)療器械CRO主要是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產(chǎn)品臨床研究服務(wù)的企業(yè)。臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，使其產(chǎn)品更快地進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械CDMO主要是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。其業(yè)務(wù)主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)，旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體提高質(zhì)量管控水平、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

醫(yī)療器械CRO和醫(yī)療器械CDMO的服務(wù)內(nèi)容緊密相連，相互支撐，同時(shí)，二者之間也存在差別。前者側(cè)重于發(fā)展研發(fā)能力，是技術(shù)密集型外包企業(yè)；后者則具有更高的準(zhǔn)入門檻，高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模是其提高市場(chǎng)份額的必備條件，屬于技術(shù)密集型和資本密集型外包企業(yè)。