選擇合同設(shè)計或制造合作伙伴是長期雙向關(guān)系的開始。

無論你設(shè)計的是什么類型的醫(yī)療產(chǎn)品，在某一點(diǎn)上你都將面臨決定哪家設(shè)計公司或合同制造商適合你。原始設(shè)備制造商和資金雄厚的初創(chuàng)公司在準(zhǔn)備從設(shè)計轉(zhuǎn)向制造時都面臨著同樣的問題。

從設(shè)計到制造的周期越來越快。平均而言，典型的產(chǎn)品開發(fā)發(fā)布從概念到監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)需要兩年時間。這兩年的時間最初可能看起來很長，您可能不覺得迫切需要與醫(yī)療解決方案合作伙伴合作，而是等到開發(fā)周期成熟后再做出選擇決定。然而，一次又一次，我們看到一種趨勢，即在沒有模具制造商或制造商參與的情況下，匆忙開發(fā)流程以獲得原型，導(dǎo)致對美學(xué)、組裝方法和成本的失望。

如果你是一家初創(chuàng)公司，適當(dāng)和早期的盡職調(diào)查尤為重要。您的組織可能還沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的供應(yīng)商，沒有審查過去供應(yīng)商的紀(jì)律，甚至沒有有經(jīng)驗的員工。創(chuàng)業(yè)公司本質(zhì)上是精簡和快速發(fā)展的。一旦創(chuàng)業(yè)公司獲得A輪或B輪融資，他們的計劃是盡快上市。公司團(tuán)隊中是否有經(jīng)驗豐富的項目經(jīng)理，能夠識別理想的解決方案提供商，或者您是否有過早選擇不合適的供應(yīng)商的風(fēng)險？同樣，你的目標(biāo)供應(yīng)商可能會因為數(shù)量、投資成本和市場策略而對承接項目感到擔(dān)憂。

有多少專業(yè)合同制造商，就有多少醫(yī)療技術(shù)、診斷、制藥和消費(fèi)者健康產(chǎn)品開發(fā)商。因此，讓我們看看醫(yī)療技術(shù)設(shè)計師和經(jīng)理在考慮醫(yī)療解決方案提供商時應(yīng)該問的潛在問題。

1.我的合同制造商的規(guī)模合適嗎？

一家公司總有超出其增長目標(biāo)的趨勢。這種想法基于這樣一種假設(shè)，即隨著產(chǎn)量的增長，擁有全球業(yè)務(wù)和高產(chǎn)量能力的供應(yīng)商將是安全的。即使是最杰出的公司也會落入這個陷阱。

理想的情況是找到一個全球性的合同制造商，當(dāng)你的產(chǎn)品增長時，它會伸出援手，但在初始數(shù)量和成本目標(biāo)方面會謹(jǐn)慎行事。衡量供應(yīng)商對你生意的渴望是最重要的。有時，較小的合同制造商不僅會在時間表上更積極，而且會因為獲得較大的OEM而跳過問題。請合同制造商告訴你他們的年產(chǎn)量最佳點(diǎn)是多少，以及他們擴(kuò)大和縮小規(guī)模的能力。

2.我的產(chǎn)品需要哪些特定的功能？

認(rèn)為所有的合同制造商都是一樣的想法是完全錯誤的。根據(jù)產(chǎn)品的不同，它可能包括微成型、組裝、復(fù)雜流體、包裝、滅菌、潔凈室成型——不勝枚舉。找到供應(yīng)商目前正在做什么的例子總是一個好的開始。確保你的供應(yīng)商有一個處理所有事情的流程。他們提供交鑰匙或寄售優(yōu)惠？如果需要最終包裝，是否需要提供使用說明書？他們提供什么額外的服務(wù)？了解制造合作伙伴的安全性、可持續(xù)性、供應(yīng)鏈和可達(dá)性至關(guān)重要。

3.監(jiān)管和質(zhì)量管理體系是否到位？

在當(dāng)今競爭激烈、監(jiān)管嚴(yán)格的市場中，您很可能會找到一個符合所有書面標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療解決方案合作伙伴。然而，他們的QMS系統(tǒng)如何整合和提供跟蹤會有很大的不同。尋找一家供應(yīng)商，該供應(yīng)商可以指出他們的質(zhì)量和監(jiān)管經(jīng)理，并讓他們討論他們的證書、可追溯性以及進(jìn)行庫存、檢疫和運(yùn)輸?shù)哪芰ΑＫ麄兪荊MP、ISO 13485還是FDA注冊的？他們的程序是否通過內(nèi)部認(rèn)證機(jī)構(gòu)和客戶審計定期審查？嚴(yán)格的質(zhì)量管理確保了一致的交付，并增強(qiáng)了客戶的信心。

4.解決方案提供商是否提供從設(shè)計到制造的整體服務(wù)？

即使你可能已經(jīng)花了相當(dāng)多的時間來選擇你的設(shè)計公司，請記住一些設(shè)計公司比其他公司更注重制造。將設(shè)計公司整合為合同制造商將減少返工的需要。設(shè)計和制造過程是不同的，確保制造商盡早開會可以防止返工。他們有內(nèi)部模具，還是依賴外包服務(wù)？醫(yī)用樹脂和原型工裝的知識是什么？

5.您當(dāng)前的產(chǎn)品開發(fā)合作伙伴是否與合同制造商有合作記錄？

大多數(shù)專注于醫(yī)療的ISO 13485產(chǎn)品開發(fā)公司已經(jīng)審查了質(zhì)量流程，但并非所有公司都以用戶為中心或以生產(chǎn)為中心。如果公司缺乏成型和制造經(jīng)驗，它可能不會與合同制造商有現(xiàn)有的關(guān)系。合同制造商與產(chǎn)品開發(fā)公司的早期整合對于使體驗盡可能全面至關(guān)重要。理想情況下，醫(yī)療解決方案提供商可以展示從設(shè)計公司過渡到生產(chǎn)的項目的成功案例。

細(xì)節(jié)決定成敗

相信你的直覺，但要基于事實。如果可能的話，在選擇工廠之前對其進(jìn)行目視檢查，從加工、成型和裝配車間甚至前廳的外觀來評估供應(yīng)商的質(zhì)量。抵制基于推薦和華而不實的陳述進(jìn)行選擇的沖動。一旦選擇了醫(yī)療解決方案提供商，就要為長期的信任關(guān)系做好準(zhǔn)備。一旦投入生產(chǎn)，將你的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到另一個供應(yīng)商的能力是一個令人生畏的過程，并將考驗OEM和合同制造伙伴之間的關(guān)系。此外，所有的監(jiān)管工作、設(shè)計歷史、工具和材料知識都需要轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致另一輪的測試和驗證。