正確的質(zhì)量管理體系有助于取得成功，但是醫(yī)療器械公司如何采用一個全面的流程和平臺來滿足他們當(dāng)前和未來的需求呢？
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，質(zhì)量是不可替代的。進入患者手中或身體的每一件物品都需要按照絕對最高的標(biāo)準(zhǔn)制造，在一致性或功能上沒有任何偏差。
不僅設(shè)備必須完全按照廣告宣傳的那樣工作，而且公司必須不斷證明他們完全掌握了設(shè)計、制造和測試流程的每一個部分，并且方式清晰、完整、易于使用。
這也是為什么一個主動的、適合目的的質(zhì)量管理策略不是可有可無的。使用錯誤的電子質(zhì)量管理系統(tǒng)(eQMS)會使設(shè)備公司更難通過FDA的檢驗，更難快速將產(chǎn)品推向市場，更難代表患者及其親人繼續(xù)創(chuàng)新。
不幸的是，許多設(shè)備公司只是不知道他們不知道如何選擇正確的eqm。在我們旅程的開始，NeuFit就是其中之一。
我們是位于德克薩斯州奧斯汀的Neubie制造商，neu bie是一種神經(jīng)肌肉電刺激醫(yī)療設(shè)備，可幫助患者從神經(jīng)肌肉損傷中恢復(fù)，并可治療從足底筋膜炎到中風(fēng)和脊髓損傷的各種疾病。
我們發(fā)現(xiàn)，對于像我們這樣的公司來說，確定他們的需求范圍并選擇一個合作伙伴來全力支持他們的使命是非常具有挑戰(zhàn)性的。以下是我們從零碎的質(zhì)量管理過渡到數(shù)字化的、基于平臺的方法時學(xué)到的一些經(jīng)驗。
盡早評估和確定您的質(zhì)量管理需求
像許多早期的醫(yī)療設(shè)備公司一樣，NeuFit沒有建立一個成熟的質(zhì)量管理框架。我們結(jié)合使用基于紙張的流程和拼湊的數(shù)字工具，如DocuSign和Adobe Acrobat，來跟蹤我們的文檔。我們對這個系統(tǒng)并不完全滿意，但直到NeuFit接受了FDA的檢查，我們才知道它有多么不完善。
我們的顧問和食品和藥物管理局告訴我們，我們需要一個更強大和更容易使用的系統(tǒng)。然而，在流程的這一點上，我們面臨著做出次優(yōu)決策的風(fēng)險，因為我們迫切需要一些可接受的東西，以便滿足FDA的要求。
幸運的是，我們能夠恰當(dāng)?shù)赝瓿晌覀兊谋M職調(diào)查，選擇一個高價值的合作伙伴，避免任何重大問題，沒有延誤。但是，如果我們更多地了解eQMS在我們審批過程中的關(guān)鍵作用，我們可能會更早地調(diào)查我們的選擇。
顧問和外部主題專家是獲得FDA批準(zhǔn)的寶貴資源，醫(yī)療器械公司領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該在適當(dāng)?shù)臅r候充分利用這些資源。請他們審查你目前的質(zhì)量管理程序，并找出任何可能引起FDA注意的現(xiàn)有程序中的弱點。并在提交申請之前完成對文件管理工作流程的全面審查，以確保有足夠的時間進行更改和優(yōu)化eQMS方法。
盡可能無紙化
如果一個FDA審計員帶著一個拇指驅(qū)動器來，希望能夠加載電子質(zhì)量文件，他們不想要一堆三環(huán)活頁夾。
他們知道基于紙張的流程容易出錯。下載、標(biāo)記、掃描、上傳和發(fā)送文檔非常耗時。關(guān)鍵文檔的更新也很容易被忘記，在多個日志和文件柜中搜索信息會讓人不知所措，尤其是對于一個創(chuàng)業(yè)團隊。
醫(yī)療器械公司需要全面、及時地了解企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的一切。他們的eqm應(yīng)該是該信息的唯一真實來源。完全集成的全數(shù)字系統(tǒng)提供可定制的報告和對重要文檔的一鍵式訪問，因此不會遺漏任何內(nèi)容，領(lǐng)導(dǎo)者可以掌握生產(chǎn)過程的每一個細(xì)微之處。
在評估潛在的eQMS合作伙伴時，弄清楚他們的工具如何接收、存儲、共享和導(dǎo)出任務(wù)關(guān)鍵型數(shù)據(jù)。仔細(xì)檢查工作流中不必要的復(fù)雜性，標(biāo)記任何將信息從數(shù)字流中取出并放入物理環(huán)境的任務(wù)。雖然在一些罕見的情況下，紙張可能是不可避免的，但請檢查供應(yīng)商是否有可行的、直觀的計劃，通過適當(dāng)?shù)谋ＷC和最佳實踐將數(shù)據(jù)重新整合到數(shù)字系統(tǒng)中。
不要低估良好客戶體驗的價值
高管們可能會被提供一系列服務(wù)的公司的推銷淹沒，并非所有的服務(wù)都能很好地滿足他們的獨特需求。我知道我們做到了。
當(dāng)與解決方案提供商開會時，不要忽視你的直覺。一些公司依賴可疑的銷售策略，如貶低競爭對手或?qū)ξ磥砉δ艿倪^度承諾，而不是清楚誠實地宣傳自己產(chǎn)品的真正價值。
一旦合同簽訂，銷售過程中的不適不會消失。相反，它標(biāo)志著這種關(guān)系正以不穩(wěn)定的基礎(chǔ)開始，隨著時間的推移，可能只會變得更糟。
確保潛在合作伙伴充分了解醫(yī)療設(shè)備環(huán)境的現(xiàn)實挑戰(zhàn)，并對常見問題有具體的解決方案，例如與外包合作伙伴協(xié)調(diào)，向FDA提供必要的數(shù)據(jù)以供批準(zhǔn)和審計。
考慮持續(xù)管理質(zhì)量文檔過程需要多少內(nèi)部員工。并要求演示如何使用特定功能來降低外部顧問的成本，縮短解決質(zhì)量事件、完成審計要求和將新設(shè)備推向市場的時間。
最重要的是，確保您可以獲得適當(dāng)級別的培訓(xùn)、實施支持和持續(xù)的客戶服務(wù)。內(nèi)心的平靜是無價的，它只來自于與一個真正的伴侶的開放、合作、積極的關(guān)系。
定義成功的衡量標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備好超越它們
質(zhì)量管理就是監(jiān)控設(shè)備生產(chǎn)中的成功和問題點，但高管們需要將同樣的監(jiān)督貫徹到讓他們的業(yè)務(wù)運轉(zhuǎn)的所有過程中。
為新的eQMS平臺建立清晰簡明的指標(biāo)可以幫助公司評估其投資回報率并取得積極成果。在NeuFit，我們可以通過遷移到全數(shù)字化eQMS來具體衡量我們所取得的成就，這使我們能夠慶祝我們的目標(biāo)成就，并繼續(xù)尋求在整個企業(yè)中實現(xiàn)更高效率和更清晰溝通的機會。
例如，我們大幅提高了質(zhì)量事件的結(jié)案率。使用我們的混合系統(tǒng)，過去需要大約六個月的時間來解決問題?，F(xiàn)在，使用我們的eQMS，我們可以在30到60天內(nèi)解決事件。過去需要六天的審計現(xiàn)在只需要四五個小時。
我們的eQMS并不是讓我們走向成功的唯一因素。我們堅信我們的尖端產(chǎn)品對患者具有強大的價值。但是，要讓我們的設(shè)備在競爭激烈的市場中脫穎而出，讓我們的內(nèi)部質(zhì)量流程步入正軌并領(lǐng)先監(jiān)管要求一步絕對至關(guān)重要。
通過讓我們的員工能夠輕松協(xié)作并向?qū)徲媶T和監(jiān)管機構(gòu)證明合規(guī)性，我們的數(shù)字eQMS平臺釋放了我們作為該領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)的潛力，因此我們可以繼續(xù)擴大我們的產(chǎn)品線，并幫助患者充分享受他們的生活。
