NeuroOne Evo sEEG[圖片由neuro one提供NeuroOne的Evo立體腦電圖儀2021年9月獲得FDA 510(k)許可用于記錄、監(jiān)測和刺激大腦表面下的電信號。該許可是臨時使用(少于24小時)，NeuroOne在11月申請將使用期限延長至30天以下。FDA在5月份拒絕了該申請，但表示該公司可以用新的亞急性毒性生物相容性證據(jù)再次嘗試。
NeuroOne首席執(zhí)行官戴夫·羅薩[圖片由NeuroOne提供]
FDA通常會在30天內(nèi)審查特殊的510(k)申請。一個多月前，NeuroOne在8月8日提交了申請.
“每天我都會問我的監(jiān)管顧問，‘我們收到FDA的消息了嗎？’但到目前為止，我們還沒有得到任何反饋，”羅莎說。
NeuroOne與Zimmer Biomet的交易
NeuroOne Evo sEEG的探針[圖片由NeuroOne提供]
Zimmer Biomet與NeuroOne就其薄膜技術(shù)達(dá)成了獨家開發(fā)和分銷協(xié)議，并已經(jīng)在銷售NeuroOne早期的皮質(zhì)帶和網(wǎng)格電極設(shè)備。Zimmer Biomet在一年多前向NeuroOne發(fā)出了初始庫存訂單，向神經(jīng)外科醫(yī)生銷售Evo sEEG設(shè)備。
“這將是第一個薄膜視像……我們正在做的是拍攝大腦的EKG，”羅莎說?！斑@只是做這件事的不同方式。醫(yī)生會直接鉆入腦組織，然后向前推進(jìn)。這將是第一個被批準(zhǔn)用于這一用途的(薄膜)商業(yè)設(shè)備?！?/trans>
前情提要:NeuroOne報道成功的薄膜電極耐久性測試
如果NeuroOne的Evo sEEG設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)長期使用，Zimmer Biomet將把它出售給神經(jīng)外科醫(yī)生，用于其Rosa One大腦機(jī)器人輔助神經(jīng)外科系統(tǒng)(顯然與NeuroOne首席執(zhí)行官無關(guān))。機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)通過鉆小孔幫助神經(jīng)外科醫(yī)生更精確地放置sEEG電極，為神經(jīng)外科醫(yī)生在大腦中物理放置和錨定電極提供路徑。神經(jīng)外科醫(yī)生也可以在沒有機(jī)器人輔助的情況下使用Evo sEEG。
Zimmer與NeuroOne的分銷協(xié)議為其機(jī)器人平臺創(chuàng)造了新的收入來源。羅莎說，Zimmer正在等待FDA對其配件的審查。
“Zimmer今天擁有的是機(jī)器人，但一旦你放置了機(jī)器人，他們就很少有機(jī)會在網(wǎng)站上產(chǎn)生額外的收入，”Rosa說?！艾F(xiàn)在他們將能夠走進(jìn)去，對神經(jīng)外科醫(yī)生說，‘我可以提供你需要的一切——機(jī)器人，以及一次性電極，供你做這個病例?！虼耍@是[Zimmer]的一款重要產(chǎn)品。"
根據(jù)該協(xié)議，Zimmer上個月向NeuroOne支付了350萬美元，在2020年預(yù)付200萬美元之后。
“如果你有一家大公司或大型戰(zhàn)略公司簽署了一項協(xié)議，并向公司投資了數(shù)百萬美元的資金——不可退還的資金——這將帶來更大的舒適感，”羅莎說。“…在開發(fā)方面，它帶來了豐富的信息，最終使您能夠比沒有這些關(guān)系時更快地開發(fā)這些技術(shù)?！?/trans>
NeuroOne的Evo sEEG設(shè)備的帶狀末端[圖片由NeuroOne提供]
“當(dāng)你看電極公司時，有像我們這樣的小公司，然后有像美敦力和波士頓科學(xué)這樣的大公司，”羅莎說?！八麄儾恍枰魏稳谫Y。他們不需要任何合作關(guān)系?！?dāng)你是一家像我們這樣的公司，處于公司生命周期的早期階段，需要籌集資金時，(這些合作關(guān)系)會帶來更多的可信度，讓投資者認(rèn)真看待我們。”
NeuroOne薄膜電極技術(shù)的初始市場包括癲癇、帕金森病和背部手術(shù)失敗導(dǎo)致的慢性背痛，以及其他相關(guān)神經(jīng)疾病和研究應(yīng)用的潛力。該公司還在探索腦組織的射頻消融術(shù)和永久植入的刺激電極。
