Biosense Webster 的脈沖野消融 （PFA） 導(dǎo)管設(shè)計和開發(fā)始于心臟。

這就是PFA治療心房顫動（AFib）的地方，它通過殺死心臟細(xì)胞來隔離錯誤的心臟信號并防止它們引發(fā)不規(guī)則的心跳。PFA利用電場通過稱為電穿孔的過程在心臟細(xì)胞壁上永久打開孔。PFA 導(dǎo)管需要在心臟左心房的整個厚度（范圍從 2 毫米到 6 毫米）中產(chǎn)生病變，以完全隔離這些不規(guī)則信號。

“對于治療心房顫動的肺靜脈隔離，我們通常會尋找一種平均需要給我們6毫米深病變的設(shè)備，”強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)公司Biosense Webster醫(yī)療事務(wù)高級總監(jiān)Tushar Sharma說。

他說，確定目標(biāo)深度是開發(fā)PFA導(dǎo)管的第一步，它告知將能量輸送到患者心臟組織的電極的尺寸。

“你必須從電極的尺寸開始，因為你需要知道 - 基于目標(biāo)深度 - 我們需要多少電壓，你需要有合適的電極尺寸來支持該電壓，”Sharma說?！癧然后]其他參數(shù)，如脈沖幅度、頻率、脈沖施加之間的時間以及傳遞的脈

沖數(shù)量?！?/span>

Biosense Webster Varipulse 脈沖場消融 （PFA） 導(dǎo)管有 10 個電極，用于單次心臟消融。[圖片由Biosense Webster提供]

Sharma 說，2024 年 3 月提交給 FDA 批準(zhǔn)的 Varipulse 導(dǎo)管具有 4 毫米電極，有效長度為 3.5 毫米。他拒絕透露系統(tǒng)的電壓，理由是需要對Biosense Webster的PFA能量專有配方保密。

但他提供了一些關(guān)于電壓在確保細(xì)胞電穿孔是永久性方面所起的作用的細(xì)節(jié)，同時限制了熱損傷的可能性。

盡管PFA的治療效果是非熱的，但通過電極傳遞高壓仍然會引入潛在的熱副作用。在設(shè)計整個系統(tǒng)時，從能量發(fā)生器到導(dǎo)管尖端，這需要特別考慮。

“支持高壓所需的一切，基本上都級聯(lián)到單個組件，”Sharma說?！斑@是脈沖場與射頻的最大區(qū)別——你需要在設(shè)備中擁有支持高壓的基礎(chǔ)設(shè)施。

PFA 系統(tǒng)設(shè)計人員通過限制導(dǎo)管將提供的電壓來管理熱量，但也通過間隔脈沖來有足夠的時間以避免過熱。

“熱能和脈沖場消融之間的最大區(qū)別在于，我們產(chǎn)生病變的機(jī)制是非熱的。它本質(zhì)上是增加細(xì)胞膜的通透性，從而使細(xì)胞穩(wěn)態(tài)受到影響，最終細(xì)胞死亡，“夏爾馬說?！皬拿}沖配方的角度來看，我們關(guān)注的關(guān)鍵組件是電壓和電極，以及脈沖數(shù)和突發(fā)數(shù)。你要保持毛孔張開，這就是推動耐用性的原因。歸根結(jié)底，獲勝的秘訣將是脈搏上正確的參數(shù)的組合，使我們能夠獲得不可逆轉(zhuǎn)的效果，但同時也是正確的導(dǎo)管、正確的發(fā)生器和正確的標(biāo)測系統(tǒng)或正確的成像系統(tǒng)，將這一切結(jié)合在一起。

Biosense Webster 的 Varipulse 脈沖場消融平臺包括 TruPulse 多通道能量發(fā)生器。[圖片由Biosense Webster提供]

單電極導(dǎo)管將為心臟病專家提供更多的多功能性，以適應(yīng)不同的患者解剖結(jié)構(gòu)，并能夠進(jìn)入心臟的不同區(qū)域。多電極（或“單次”）導(dǎo)管允許醫(yī)生一次消融更多組織，以實現(xiàn)更快、更簡單的手術(shù)。設(shè)備開發(fā)人員正在設(shè)計具有不同形狀和功能的單次 PFA 導(dǎo)管，包括環(huán)形、格子球、球囊、籃子和鮮花。

Biosense Webster 為 Varipulse 導(dǎo)管采用了環(huán)形設(shè)計，該導(dǎo)管可以使用所有 10 個電極提供單次注射治療，并且只需 6 個電極即可提供更集中的能量，以結(jié)合兩種類型的最佳功能。

“它為您提供了單次拍攝設(shè)備的效率，您不必制作多個點來創(chuàng)建一個圓圈 - 您仍然在創(chuàng)建一個圓圈，”Sharma說?！暗c此同時，它不僅限于將其應(yīng)用于心臟的其他區(qū)域，這可能是花朵配置或氣球配置的一些限制。就電極間距而言，它再次歸結(jié)為電極之間的間距——它是一致的，還是變化的？環(huán)式導(dǎo)管確實使我們能夠保持間距一致，而不管我們應(yīng)用治療的心臟區(qū)域如何。

PFA導(dǎo)管材料和取得適當(dāng)?shù)钠胶?/span>

“對我們來說，鎳鈦合金主要是導(dǎo)管的形狀——這是導(dǎo)管的骨架，”夏爾馬說。

Vairpulse 導(dǎo)管的環(huán)形范圍從直徑 35 毫米到 25 毫米不等，由介入心臟病專家使用導(dǎo)管手柄上的旋鈕進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整患者體內(nèi)導(dǎo)管的大小有助于確保不同心臟解剖結(jié)構(gòu)之間的組織充分接觸（稍后將詳細(xì)介紹組織接觸），并且還可以更輕松地在狹窄的左心房內(nèi)操縱導(dǎo)管。

但該團(tuán)隊需要在導(dǎo)管材料和組件之間取得平衡，這些材料和組件實際上是在兩個方向上導(dǎo)電的。

組織接觸

Varipulse PFA 導(dǎo)管具有接觸指示功能，可告訴醫(yī)生是否存在用于能量輸送的組織接觸。

Biosense Webster 的 Thermocool SmartTouch SF 雙能導(dǎo)管和 Omnypulse PFA/映射導(dǎo)管在接觸力傳感方面更進(jìn)一步，可以測量施加的力。SmartTouch SF 可以在脈沖場和射頻能量之間切換，而 Omnypulse 是一種大尖端 12 mm 導(dǎo)管，帶有 12 個電極，用于更大的消融區(qū)域。

這些導(dǎo)管有一個物理傳感器，用于測量以克為單位的接觸力，而 Varipulse 只能判斷是否有接觸。

“鑒于 [Varipulse] 導(dǎo)管的形狀，我們認(rèn)為這是我們產(chǎn)品組合中多電極設(shè)備的合適方法，”他說。

給設(shè)備設(shè)計人員和工程師的建議

夏爾馬說，雖然這項新技術(shù)令人興奮，但需要時間和持續(xù)的研究來不斷創(chuàng)新并確保這項新技術(shù)取得成功。

“數(shù)學(xué)方程式，模擬是縮小我們選擇范圍的原因，”他說?！皬哪菚r起，這是一些小的調(diào)整。...你試著從有效性的角度和安全的角度來評估你離目標(biāo)有多近——你能多給一點，你能少一點嗎？其中大部分是數(shù)學(xué)，是科學(xué)，但最后一點的微調(diào)是評估不同的場景。

當(dāng)被問及他將與醫(yī)療設(shè)備設(shè)計師和工程師分享的建議時，Sharma指出了一些他說在整個職業(yè)生涯中都引起共鳴的事情：

“永遠(yuǎn)不要從單個組件的角度來看待它。...不僅要有一根好的導(dǎo)管，也不能只管有一個好的發(fā)生器，總是要考慮一個集成的解決方案，因為在執(zhí)行臨床程序時，有一堆技術(shù)結(jié)合在一起。因此，如果您非常接近并且一直專注于獲得合適的導(dǎo)管，但如果集成解決方案不支持它，那么就會有局限性。花點時間了解未滿足的需求。如果您沒有專業(yè)知識，請合適的人來翻譯未滿足的需求。這很關(guān)鍵——有時工程師不太了解醫(yī)學(xué)術(shù)語或醫(yī)生試圖表達(dá)的觀點——所以花時間了解臨床程序，花時間了解醫(yī)生面臨的挑戰(zhàn)，這是他們未滿足的需求，然后考慮如何解決它。在我的職業(yè)生涯中，我學(xué)到的是，最終解決方案將是一個集成解決方案。解決方案是一種集成，因為您解決了一個組件，然后另一個組件滯后了，因此您的未滿足需求定義不斷變化。因此，請花點時間了解集成解決方案的樣子。

“每一項新技術(shù)都需要時間，需要研究，最終的結(jié)果將是技術(shù)與技術(shù)相遇的地方，”他繼續(xù)說道?！耙虼?，你不僅需要在技術(shù)上合作，不僅僅是在集成解決方案上，還需要通過與醫(yī)生合作并繼續(xù)研究來開發(fā)適當(dāng)?shù)墓ぷ髁鞒獭@是技術(shù)方面。”