(圖片由FDA提供)
數(shù)字健康、人工智能(AI)、機(jī)器學(xué)習(xí)等等——這些概念繼續(xù)在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域引發(fā)熱議。
上個(gè)月，F(xiàn)DA公布了臨床決策支持(CDS)軟件指南。它有助于弄清楚醫(yī)療設(shè)備的構(gòu)成要素和非構(gòu)成要素。去年年初，該機(jī)構(gòu)發(fā)表了一份預(yù)定變更控制計(jì)劃(PCCP)幫助建立這種技術(shù)的監(jiān)管結(jié)構(gòu)。
這些話題和更多的刺激了有趣的評(píng)論AdvaMed醫(yī)療技術(shù)會(huì)議今天在波士頓。
這個(gè)小組從空間的各個(gè)角度展示了不同的觀點(diǎn)。CMO的Yuri Maricich博士是Pear Therapeutics的開發(fā)負(fù)責(zé)人，他提出了數(shù)字治療開發(fā)商的想法。FDA數(shù)字健康卓越中心的代理主任Brendan O'Leary提供了監(jiān)管的有利視角。
Hogan Lovells的合伙人Cybil Roehrenbeck提出了報(bào)銷方面的想法。美敦力數(shù)字健康政策和監(jiān)管戰(zhàn)略高級(jí)總監(jiān)凱西·舍雷爾提供了一個(gè)行業(yè)視角。強(qiáng)生公司MD&D戰(zhàn)略監(jiān)管高級(jí)總監(jiān)黛安·約翰遜主持了小組討論。
醫(yī)療器械行業(yè)如何應(yīng)對(duì)人工智能
舍雷爾解釋說(shuō)，PCCP允許制造商向FDA提交基于人工智能的產(chǎn)品上市前申請(qǐng)。您可以同時(shí)向FDA提交您的申請(qǐng)、您的產(chǎn)品以及您打算進(jìn)行的具體變更。
據(jù)舍雷爾稱，這一過(guò)程使FDA能夠在周圍設(shè)置“護(hù)欄”以確保安全。它保護(hù)該機(jī)構(gòu)，并允許工業(yè)方面推出一種產(chǎn)品，其下一代版本以快速的方式惠及患者。
美敦力經(jīng)歷了PCCP程序，舍雷爾說(shuō)這很難。她說(shuō)，這并不適合所有人，但它“提供了一個(gè)很好的機(jī)會(huì)?！彼Q之為FDA的“前瞻性思維”努力。
盡管在她看來(lái)，監(jiān)管方面取得了進(jìn)展，但舍雷爾仍然認(rèn)為人工智能存在“獨(dú)特的問(wèn)題”。這包括確保人工智能仍然代表預(yù)期的人口和地理位置。
她認(rèn)為另一個(gè)潛在的問(wèn)題是透明度。醫(yī)生不一定受過(guò)閱讀人工智能產(chǎn)品和數(shù)字療法標(biāo)簽的培訓(xùn)。她說(shuō)，標(biāo)簽框架也仍然很強(qiáng)大，她不確定是否有辦法將其標(biāo)準(zhǔn)化，因?yàn)樗Ｍ_保不同用戶的不同需求得到反映。
“我認(rèn)為人工智能的一些獨(dú)特之處確實(shí)建立了患者的信任，”舍雷爾說(shuō)?！拔覀?nèi)绾未_保以一種建立信任的方式提供信息，并且這種方式既有意義又可行？”
獲得以患者為中心的觀點(diǎn)
他說(shuō)，新冠肺炎·疫情強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)。我們看到了患者數(shù)字化處理一切的能力，因?yàn)楝F(xiàn)在“這就是他們處理生活中其他事情的方式”。Maricich說(shuō)，F(xiàn)DA的進(jìn)步?jīng)Q定可能有助于進(jìn)一步擴(kuò)大，以提供更多以病人為中心的機(jī)會(huì)。
“作為醫(yī)療保健服務(wù)行業(yè)，我們面臨的挑戰(zhàn)是制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和支付者要迎頭趕上，”馬里奇說(shuō)。“做患者已經(jīng)期待的事情，并將其融入到他們的治療中?；颊邊⑴c領(lǐng)域的一部分是確保我們非常廣泛地考慮患者群體?！?/trans>
馬里克注意到的一個(gè)趨勢(shì)是圍繞著對(duì)證據(jù)的需求。鑒于不同類型的組織和個(gè)人正在進(jìn)入數(shù)字健康領(lǐng)域——他認(rèn)為這是一件好事——試圖解決問(wèn)題的人變得更加多樣化。然而，挑戰(zhàn)仍然存在，因?yàn)闆]有參加過(guò)醫(yī)療保健的人突然不得不解決他們不理解的問(wèn)題。
馬里奇說(shuō)，在醫(yī)療保健領(lǐng)域光說(shuō)些什么是不夠的，你還必須展示一些東西。
他說(shuō)開發(fā)者不能只相信他們的斷言和證據(jù)。聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的真實(shí)證據(jù)可以提供重要的見解。Maricich認(rèn)為，盡管在招募服務(wù)不足和少數(shù)民族人口參加臨床試驗(yàn)方面存在一些困難，但不同的證據(jù)“對(duì)于確保我們能夠最恰當(dāng)?shù)鼗卮饐?wèn)題是最重要的?！?/trans>
“我很高興看到結(jié)合這些不同類型的數(shù)據(jù)集來(lái)回答這些適當(dāng)?shù)膯?wèn)題的一個(gè)關(guān)鍵趨勢(shì)，”馬里奇說(shuō)。“但是，我也很高興能夠更快地回答這些問(wèn)題?！?/trans>
監(jiān)管醫(yī)療技術(shù)人工智能:“我認(rèn)為國(guó)際協(xié)調(diào)是關(guān)鍵?！?/trans>
正在進(jìn)行的數(shù)字健康采用的另一個(gè)有趣的部分是它延伸到世界各地。約翰遜向奧利里提出了這個(gè)問(wèn)題:在全球范圍內(nèi)，與數(shù)字健康相關(guān)的事情正在發(fā)生什么？
奧利里說(shuō)，他已經(jīng)看到了關(guān)于臨床決策支持和最終指南的評(píng)論。這為改善該機(jī)構(gòu)的人工智能和數(shù)字健康方法提供了一個(gè)機(jī)會(huì)，并使其變得更容易。
FDA通過(guò)與加拿大衛(wèi)生部和MHRA藥品和保健產(chǎn)品管理局共享的機(jī)器學(xué)習(xí)實(shí)踐和指導(dǎo)原則參與了多邊努力。他稱這是向前邁出的重要一步，并提供了動(dòng)力。
“我認(rèn)為國(guó)際協(xié)調(diào)是關(guān)鍵，”奧利里說(shuō)?！澳悴荒茏屵@些技術(shù)在不同的司法管轄區(qū)之間脫節(jié)?！?/trans>
O'Leary說(shuō)，從監(jiān)管的角度來(lái)看，實(shí)施的挑戰(zhàn)仍然存在。當(dāng)新冠肺炎出現(xiàn)時(shí)，這一點(diǎn)再清楚不過(guò)了。
2020年，奧利里花了5個(gè)月時(shí)間直接支持FDA的新冠肺炎應(yīng)對(duì)措施。他說(shuō)，許多軟件開發(fā)商來(lái)到該機(jī)構(gòu)，聲稱他們有解決測(cè)試短缺的解決方案:可以診斷新型冠狀病毒的軟件。更好的是，開發(fā)人員認(rèn)為他們的產(chǎn)品不需要監(jiān)管，因?yàn)镃DS草案指導(dǎo)。
“坦率地說(shuō)，看到這種情況真的很可怕，”奧利里說(shuō)。"因?yàn)橛糜谠\斷新型冠狀病毒的軟件是美國(guó)食品和藥物管理局監(jiān)管的診斷設(shè)備."
奧利里說(shuō)，該機(jī)構(gòu)希望確保采取謹(jǐn)慎的方法。它必須不會(huì)導(dǎo)致FDA不想看到的公共健康結(jié)果。這也繼續(xù)適用于新冠肺炎以外的人工智能和數(shù)字醫(yī)療。
不是所有的人工智能都是偉大的。
根據(jù)Roehrenbeck的說(shuō)法，人工智能服務(wù)的報(bào)銷更接近于醫(yī)療服務(wù)的報(bào)銷。她說(shuō)，對(duì)于追求某些準(zhǔn)則的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這代表了一種真正的考慮。現(xiàn)在，HHS民權(quán)辦公室提出了一項(xiàng)擴(kuò)大患者保護(hù)與平價(jià)醫(yī)療法案非歧視條款的規(guī)則提案。
該規(guī)則將包括一個(gè)關(guān)于臨床算法的新章節(jié)。Roehrenbeck說(shuō)，人工智能的責(zé)任歸屬問(wèn)題仍然存在。
Roehrenbeck說(shuō):“這可能會(huì)將責(zé)任推給提供者，即那些將采用這些工具并將其用于患者的人，以確保臨床算法的使用不會(huì)產(chǎn)生歧視性影響。”"對(duì)于這一提議是如何提出的，并沒有太多的限制."
隨著HHS的繼續(xù)發(fā)展，Roehrenbeck說(shuō)，她認(rèn)為FDA可以提供明確的途徑，讓人們可以理解這些工具。
她直截了當(dāng)?shù)卣f(shuō)，“并非所有的人工智能都是偉大的。”Roehrenbeck說(shuō)，一位同事將某種形式的人工智能——一種實(shí)際上不做任何事情的人工智能——稱為“魅力人工智能”。提供了沒有任何幫助的信息。
與此同時(shí)，其他人工智能可以完全改變病人的體驗(yàn)，并為他們節(jié)省數(shù)年的生命。
“當(dāng)我們?cè)噲D理解什么有價(jià)值，什么沒有價(jià)值時(shí)，更多的標(biāo)準(zhǔn)化和語(yǔ)境化護(hù)欄將在這方面有所幫助，”Roehrenbeck說(shuō)?！拔艺J(rèn)為，特別是對(duì)于那些最終要確保這些藥物適合患者的臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)?！?/trans>
